우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정

[시행 2024. 7. 3.] [식품의약품안전처고시 제2024-33호, 2024. 6. 28., 전부개정]

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Good Manufacturing Practices, GMP

별표1

제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건

원료 칭량 정보 자동 기록·관리 시스템

-원료에 대한 입·출고를 바코드 또는 전자태그 등을 이용하여 추적·관리하여 실시간으로 재고가 관리되어야 한다.

-전자저울과 컴퓨터시스템 등을 이용하여 원료의 칭량정보를 자동으로 기록·저장·관리하여야 한다.

공정 자동 기록·관리 시스템

-원료 칭량 정보 자동 기록·관리 시스템을 갖추어야 한다.

-제조설비에서 감시하는 정보를 실시간 자동 기록 또는 실시간 수집·기록하고 저장·관리하여야 한다.

-감시하는 정보가 기준 이탈 시 담당자가 즉시 인지할 수 있도 록 적절한 경고 또는 알림 기능 등을 갖추어야 한다.

실시간 제조관리기록 시스템

-원료 칭량정보 자동 기록·관리 시스템 및 공정 자동 기록·관리 시스템을 갖추어야 한다.

-제조공정 감시정보,공정 중 시험정보,작업장 환경정보 등 모 든 제조관리기록을 실시간으로 수집하여 전산관리하여야 한다.

-제조관리기록을 확인 및 검토하는 컴퓨터시스템을 갖추고,저 장된 제조관리기록서를 출력할 수 있어야 한다. 

[별표 1의3] 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건

중요