평가항목1.1.1

내부 구조물, 벽, 천장, 바닥, 출입문, 창문 등은 구성･내부식성을 가지고 있으며, 세척･소독이 용이하며, 청결하게 관리하고 있다.

거자료 1. 도면 2. 청소 관련 규정 3. 청소점검표 혹은 청소일지 점검사항

1. 원외탕전실 내부 시설·설비는 부식이 생기지 않는 재질을 사용하고 있다.

☞부식이 생기지 않는 재질의 예: 스테인리스, 알루미늄, 유리, 플라스틱 등

2. 세척과 소독이 용이하도록 되어 있다.

- 틈새나 파인 곳이 없다.

- 곰팡이, 먼지, 거미줄, 흙, 찌든 때 등의 불결한 요소가 없도록 관리하고 있다.

3. 천장의 구조는 이물이나 먼지가 쌓이지 않는 구조로 되어있는지 확인한다.

- (GMP시설 구조의 천장이 아닌 노출된 구조의 일반 천장인 경우)

- 먼지가 쌓일 수 있는 구조물을 규정에 따라 청소를 통해 청결하게 관리하고, 청소점검표 등으로 기록･관리한다.

 

4. 현장에서 천장에서 물이 응결되어 떨어진 흔적이 있는지 확인한다.

 

바닥은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여 배수가 잘 되고 있다.

근거자료 1. 도면

점검사항

1. 현장에서 바닥의 내수여부와 배수상태를 확인한다.
- 바닥 및 배수구에 물이 고인 곳은 없는지, 배수가 잘 되는 구조로 되어 있는지 확인한다.

예. 바닥경사에 의해 배수구쪽으로 물이 제거되는 구조임

2. 배수로, 배수구 등에 곰팡이, 퇴적물 등이 없는지 확인한다.

 

조제실 및 각 작업실의 출입문은 출입 이외에는 항상 닫혀 있도록 관리하고 있으며, 외부의 오염된 공기가 들어오지 않도록 문틈 및 원외탕전실 외부와 연결된 부분은 밀페하고 있다.

* 도어 클로져, 이중문이 설치된 경우도 이에 해당한다

 

. 조제실 및 각 작업실의 출입문이 밀폐가 가능한 구조로 되어있다.

-출입문에 고무 패킹(혹은 러버) 등 먼지, 벌레 등 오염원이 들어오 지 못하도록 밀폐가 가능한 구조로 되어 있다.

※ 단, 미닫이문은 밀폐가 되지 않으므로 제외

2. 조제실 및 각 작업실의 출입문은 출입 이외에는 항상 닫혀 있도록 규정 하고, 안내 문구를 부착하고 있다.

3. 작업장 출입문 이외에 외부와 연결된 구멍, 창문은 실리콘 마감처리 등 밀폐된 구조로 되어 있는지 확인한다. * 오염된 공기란 매연, 악취, (미세)먼지 등을 말한다.

 

한약분말 및 한약엑스를 조제하는 경우 구획된 작업실을 갖춰서 교차오염 등이 발생하지 않도록 관리하고 있다.

평가방법 DR/ST(관련 자료 확인 및 현장관찰)

근거자료 1. 도면 2. 청소점검표 혹은 청소일지 3. 조제작업일지

점검사항

1. 한약분말* 및 한약엑스를 조제하는 경우 각각 구획**된 작업실을 갖춰서 관리한다.

2. 한약분말을 만들거나 한약엑스를 조제하지 않는 원외탕전실의 경우는 ‘미해당’으로 간주한다.

* 한약분말이란 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 제분한 만든 상태를 말한다.

** 구획이란, 동일 건물내의 작업실이 벽, 칸막이 등에 의하여 나누어져 교차오염 또는 외부 오염물질의 혼입이 방지될 수 있도록 되어 있는 상태를 말한다.

 

평가항목1.2.2 원외탕전실 내부로 작업원이 출입하는 곳에 갱의실과 수세시설 이 설치되어 있다. 평가방법 DR/ST(관련 자료 확인 및 현장관찰)

근거자료 1.

도면

점검사항

1. 원외탕전실의 내부*로 출입하기 전, 갱의실 및 수세시설이 설치되어 있다.

- 위생복을 보관하는 공간과 일상복을 보관하는 공간은 구분되어 있다.

예. 탈의시설(캐비닛 등) 내 위생복과 일상복을 구분 및 보관

- 수세시설은 손 세척·건조·소독을 할 수 있는 시설을 말한다.

* 원외탕전실 내부란 갱의실(수세시설 포함)을 통과하여 한약재, 자재의 보관, 한약조제, 포장 등이 이루어지는 공간을 말한다

 

원외탕전실은 외부의 오염물질이나 해충, 설치류 빗물 등의 유입 을 차단하도록 원외탕전실 내부가 실외로 직접 통하지 않도록 공간이 구분되어 있다. * 비상구는 제외한다

1. 원외탕전실 내부*가 실외로 직접 통하지 않도록 되어있다.

- 원외탕전실 출입문 이외에 외부와 연결된 문이 없는지 확인한다.

- 포장 완료된 조제한약 배송을 위한 출입구가 있는 경우, 배송물품 이동 외의 용도로는 사용하지 않는다. 관련 사항을 규정에 반영 및 직원교육을 실시한다.

- 외부와 연결된 문이 있는 경우, 실리콘 마감 등을 통해 개폐가 불가능한 구조로 되어 있는지 확인한다.

2. 사무공간, 식당 등 한약조제와 무관한 공간은 원외탕전실 내부에 설치하지 않는다.

* 원외탕전실 내부란 갱의실(수세시설 포함)을 통과하여 한약재, 자재의 보관, 한약조제, 포장 등이 이루어지는 공간을 말한다.

 

원외탕전실에 영향을 미치지 않는 않는 곳에 정화조를 갖춘 화장 실이 설치되어 있으며, 원외탕전실은 폐약재·오수 처리장과 격리 된 장소에 설치되어 있다.

* 인근에 화장실이 설치되어 있는 경우는 제외한다.

평가방법 DR/ST(관련 자료 확인 및 현장관찰)

근거자료 1. 도면

점검사항 1. 보건소 허가받은 원외탕전실 공간에 화장실이 설치된 경우는 원외탕전실 내부*가 아닌 곳에 화장실을 설치한다.

- 갱의실 바깥에 정화조를 갖춘 화장실이 설치되어 있다.

* 원외탕전실 내부란 갱의실(수세시설 포함)을 통과하여 한약재, 자재의 보관, 한약조제, 포장 등이 이루어지는 공간을 말한다.

2. 보건소 허가받은 원외탕전실 공간 이외에 화장실이 설치된 경우는

‘미해당’으로 간주한다.

- 화장실은 작업소 또는 보관소와 직접 연결되지 아니하여야 한다.

3. 원외탕전실은 폐약재･오수 처리장과 분리된 장소에 위치하고 있다.

4. 원외탕전실에서 발생한 폐약재를 바로 폐약재 처리장으로 처리하기 어려운 경우, 탕전실 내에 일시적으로 구분(선이나 줄로 표시)하여 보관 후 처리한다.

- 부패에 의한 오염을 방지하기 위해 매일 처리한다.

- 해충 등의 오염원 발생 방지를 위해 덮개가 있는 보관함을 사용한다.

 

원료한약, 자재 및 조제한약은 각각 구획된 장소에서 보관･관리하고 있다.

평가방법 DR/ST(관련 자료 확인 및 현장관찰)

근거자료 1. 도면

점검사항 1. 원료한약, 자재, 조제한약을 각각 구획*된 장소에 보관하고 있다.

- 또는, 별도의 표시된 보관함을 통해 관리하고 있다.

* 구획이란, 동일 건물 내의 작업실이 벽, 칸막이 등에 의하여 나누어져 교차오염 또는 외부 오염물질의 혼입이 방지될 수 있도록 되어 있는 상태를 말한다. 

 

평가항목1.3.1

한약재와 조제한약을 위생적으로 보관･관리할 수 있는 보관시설이 있다.

* 냉동･냉장 시설을 갖춘 경우도 포함한다. 평가방법 DR/ST(현장관찰 및 관련 자료 확인)

근거자료 1. 도면

점검사항 1. 원료한약 및 조제 한약을 보관할 수 있는 시설을 갖추고 있다.

- 냉동, 냉장 보관해야 하는 한약재와 조제한약이 있는 경우, 냉동·냉장시설을 갖추고 있으며, 실제로 가동하고 있다.

 

원료한약의 보관시설에는 냉･난방 장치 또는 공기조화장치를 설치하여 온도 조건에 맞게 내부 온도를 조절할 수 있다.

평가방법 DR/ST(현장관찰 및 관련 자료 확인)

근거자료

1. 도면

2. 온습도 관리기준 문서 또는 온습도 점검대장

3. 공조시설 표준작업절차서(SOP)(해당 시)

4. 공조시설 계통도(해당 시)

점검사항 1. 원료한약 보관시설에는 냉･난방장치를 갖추고 있으며, 온·습도 관리기준에 따라 실제로 가동하고 있다.

- 온·습도 점검문서에 온·습도를 매일 기록･관리한다.

2. 또는, 공조시설을 갖추고 있으며, 실제로 가동하고 있다.

- 공조시설 유지･보수, 모니터링 등 관련 표준작업절차서(SOP)를 마련한다

 

평가항목1.4.1 배출되는 오수는 바닥에 설치된 배수관 또는 별도로 설치된 배수관을 통해 처리하고 있다. 평가방법 ST(현장관찰)

근거자료 1. 배수관설치 도면

점검사항 1. 탕전 등 조제 후 배출되는 오수가 배수관을 통해 배출되고 있는지 확인한다.

 

평가항목1.5.2 조제실에는 개봉된 원료한약의 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 적정 시설을 갖추고 있다.

1. 한약장, 별도의 선반이나 수납통 등에 밀봉하여 위생적으로 보관한다.

- 개봉된 원료한약은 개봉 전(밀봉 또는 보관조건에 맞는) 상태로 보관할 수 있는 시설 또는 기구에 보관하고 있다.

∙ 한약장 또는 별도의 선반, 수납통 등에 밀봉하여 위생적으로 보관 하고 있다.

∙ 포충등, 해충트랩 등이 설치 및 관리되고 있다

 

평가항목1.6.1 외벽 창문은 방충･방서에 용이하도록 전체가 막혀 있는 형태이다

1.외벽 창문은 실리콘 마감처리 등 개폐가 불가능한 구조로 되어 있다

 

평가항목1.6.2

전실과 외부로 연결된 통풍구, 급배기구 등에는 30 mesh 이상의 방충망 또는 방충트랩을 설치하여 방충･방서하고 있다.

근거자료 1. 도면(방충트랩 위치 포함) 2. 매쉬 규격을 확인할 수 있는 관련 문서

 

. 매쉬 규격 확인 문서가 없는 경우, 샘플 방충망을 선택하여 한면에 30 mesh* 이상인지 또는 작은 비례해충이 통과하지 못할 적정규격인지 육안으로 확인한다.- 방충망은 찢어지거나, 틈새가 벌어진 곳이 없도록 관리한다. * 30 mesh: 1인치(25.4mm) 안의 구멍이 30개 2. 방충트랩을 설치하여 방충･방서하고 있다. * 30 mesh: 1인치(25.4mm) 안의 구멍이 30개 2. 방충트랩을 설치하여 방충･방서하고 있다.

 

 

윤활유･냉매 등이 조제한약의 품질에 영향을 미치지 않도록 관리하고 있다.

1. 조제한약과 직접 접촉하는 물질의 경우 제품 시험 성적서를 보관한다. 2. 윤활유, 냉매 등과 같이 의약품과 직접 접촉하지는 않지만 생산용 기계나 설비 가동을 위하여 사용하는 물질 등이 누출되거나 이차적 원인에 의하여 의약품을 오염시키지 않도록 관리한다. 예. 파우치 등의 잉크젯 잉크가 조제한약에 직접 접촉되지 않도록 전탕기 등의 윤활유가 한약액에 접촉되지 않도록 관리한다

 

 

. 작업실 청소관리 규정을 마련한다. - 청소관리 규정에는 한약재 배합시설, 한약조제에 사용하는 시설 및 기구 청소에 대한 내용을 포함한다. 2. 매 작업 전 조제실, 작업실 및 시설·기구가 청결한지 점검한다. - 시설·기구는 한약재 배합시설, 한약조제 및 기타 조제에 사용하는 시설 및 기구를 말한다. 3. 매 작업 후 조제실, 작업실 및 시설·기구가 청소를 하며, 탕전실 내부는 정기적(월1회)으로 규정에 따라 대청소를 실시한다. - 청소일시, 청소작업 담당자 서명, 관리자 서명 등의 내용을 청소점검표에 포함하여 기록․관리하고 있다. * 원외탕전실 내부란 갱의실(수세시설 포함)을 통과하여 한약재, 자재의 보관, 한약조제, 포장 등이 이루어지는 공간을 말한다.

 

조제실, 작업실 및 보관시설에 작업원의 음식물 반입, 개인물품 보관, 흡연 등 조제한약의 품질에 영향을 미칠 수 있는 행위를 삼가고 있다. 평가방법 DR/ST(관련 문서 확인 및 현장관찰) 근거자료 1. 작업원 위생관리 규정 점검사항 1. 작업원 위생관리 규정에 다음의 내용을 포함하고 있는지 확인한다.- 음식물 반입 금지- 개인물품 보관 금지- 흡연 금지- 기타 조제한약의 품질에 영향을 미칠 수 있는 행위 2. 위생관리 규정에 따라, 조제실, 작업실 및 보관시설에서 조제한약의 품질에 영향을 미칠 수 있는 행위를 삼가고 있다.- 인위적 과오를 최소화할 수 있도록 주머니가 없는 작업복을 착용한다.

 

대표 한의사가 원외탕전실에 상주하지 않는 경우, 원외탕전실을 월 1회 이상 주기적으로 방문하여 상황을 점검･관리하고 있으며, 조제관리책임자가 원외탕전실을 매일 점검･관리하고 있다

근거자료 1. 대표 한의사의 방문을 증빙할 수 있는 서류 (출근일지, 출입기록, 서명이 포함된 문서 등) 2. 조제관리책임자 출근 일지 3. 조제작업일지(조제관리책임자의 서명 확인) 점검사항 1. 대표 한의사 또는 권한을 위임받은 한의사가 탕전실을 주기적으로 방문하여 점검․관리하고 있다. - 출근일지, 출입기록, 서명, 서명일자가 포함된 문서 등 대표 한의사의 방문 관련 기록을 보관한다. 2. 조제관리책임자 출근 일지 또는 조제작업일지(서명, 날짜 포함) 등 조제관리책임자가 서명한 문서를 보관한다. - 조제관리책임자가 부재한 경우, 원외탕전실 운영규정에 따라 다른 조제자(탕전실 소속 한의사 또는 한약사)가 조제관리책임자 역할을 수행하고 있다.

 

-법정교육: 산업안전보건교육, 성희롱 예방교육, 개인정보보호법 교육 등

-필수교육: 탕전실 위생관리, 조제관리, 포장관리교육, 한약재 감별교육 등

* 포장 완료된 조제한약 배송을 위한 출입구가 있는 경우 배송물품 이외의 용도로는 사용하지 않도록 교육을 실시한다.

-필수교육의 경우, 한국한의약진흥원에서 운영하는 온라인교육 이수(수료증 발급)로 증빙이 가능하다.

-결과보고서에는 조제관리책임자 및 대표 한의사의 서명, 결재한 날짜, 교육 실시 사진이 표시되어 있다.

* 교육 실시 사진의 경우 참석자를 확인할 수 있어야 한다.